藥品食品安全應急演練腳本<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />
第一幕：事故發生
[場景1] （外景）：**市東南鎮中心衞生院
【時間】2008年12月15日上午8點40分
【地點】**市東南鎮中心衞生院輸液大廳
【場景】很多在輸液的患者
【畫面解説詞】：2008年12月15日上午8時40分左右，**市東南鎮中心衞生院有11名病人在輸液過程中先後出現口乾、噁心、呼吸困難、心悸、血壓下降等症狀，疑似藥品不良反應。
羣眾演員：我難受啊！醫生快來啊！（按住胸口在座位上翻騰，作心悸狀）。其餘羣眾演員作惡心、呼吸困難狀。(轉載請註明來自:本站)
【地點】衞生院急救室
【場景】醫生緊急救治、輸氧、心電圖監測
畫面解説詞：醫生對患者作停藥處理後，多數患者症狀好轉，但其中2名患者出現過敏性休克現象，醫院立即組織搶救。
[場景2] 東南鎮中心衞生院辦公室，打電話給衞生局
【時間】2008年12月15日上午8點50分
【對話】
**衞生局醫政科：你好，這裏是**市衞生局，請講。
東南鎮中心衞生院辦公室：你好，我這裏是東南鎮中心衞生院辦公室，今天早上，我院先後有11名病人在輸液過程中出現口乾、噁心、呼吸困難等症狀，其中2名病人出現休克，這些病人我們正在搶救，現在出現同樣症狀的病人可能還要增多，情況較為嚴重，特向局領導彙報情況，請求主管部門派醫療專家協助。
衞生局醫政科：好，我知道了，我馬上將情況向領導報告，請你們嚴密觀察事故發展動態，積極做好救治工作，並隨時與我們聯繫。
[場景3] 東南鎮中心衞生院搶救室，專家會診、分析
【地點】院急救室
【場景】專家上車，救護車駛出人民醫院大門。專家詢問，衞生院人員回答。專家們商討，得出初步結論。
畫面解説詞：
上午9時20分，**市衞生局已經調集有關專家趕到了現場，組織會診，開展調查處理工作。專家們初步判斷為使用藥品或醫療器械引起的不良反應。專家建議馬上轉到**市人民醫院救治。
第二幕：初步報告
[場景4] 東南鎮中心衞生院辦公室：衞生院聯絡員打電話給**市藥品不良反應（ADR）監測中心通報情況。
【時間】2008年12月15日上午9點40分
【地點】院辦公室
【場景】打電話
【解説詞】
上午9時40分，根據藥品不良反應監測報告制度的要求，東南鎮中心衞生院信息員及時向**市藥品不良反應（ADR）監測中心報告。
【對 話】
**市藥品不良反應（ADR）監測中心：你好，這裏是**市ADR監測中心，請講。
院辦公室：我是東南鎮中心衞生院藥品信息員，今天早上8點40分，我院有先後11名病人在輸液過程中出現口乾、噁心、呼吸困難等症狀，其中2名病人出現休克，這些病人我們正在搶救，現在**市衞生局醫療專家已經到達我院，經他們初步判定，懷疑是使用藥品或醫療器械引起的不良反應，最大可能是由仙草注射液引起的，情況較為嚴重，特向你們通報情況。
**市藥品不良反應（ADR）監測中心：請你們按ADR報送要求迅速上報。你所反映的情況我立刻向領導彙報。
第三幕：應急出動
[場景5] **市藥監局會議室：召開緊急會議，部署相關工作，應急響應準備啟動。
【時間】2008年12月15日上午9點50分
【地點】**市藥監局會議室
【場景】召開緊急會議，部署相關工作。
畫面解説詞：上午9時50分，**市食品藥品監督管理局值班人員在接到ADR中心人員報告後，立即向局領導進行了彙報，局領導立刻決定召開**市藥品安全領導小組辦公室緊急會議，召集相關科室負責人商量處置措施。
【對 話】**市食品藥品監督管理局局長林偉光：同志們，剛才我局接到東南鎮中心衞生院報告，今天上午8：40左右，該院有11人發生疑似為使用藥品或醫療器械引起的不良反應。按照《**市藥品（醫療器械）安全事故應急預案》的規定，鑑於目前已經有11人發生疑似不良反應，決定立即建議市政府啟動Ⅳ級應急預案，我們局作為**市藥品安全領導小組辦公室，按照預案要求，各工作組及全局工作人員立即進入應急狀態，做好以下工作：
1、藥品安全領導小組辦公室：立即將事件情況和應對措施向**局和**市政府報告，並與市衞生局取得聯繫，要求他們根據預案的要求，積極組織開展搶救工作，進一步分析原因。
2、**ADR監測中心對全市範圍內仙草注射液不良反應進行重點監測，隨時上報。並向**市藥品不良反應監測中心報告相關情況。
3、事故調查組在半小時內趕到東南鎮中心衞生院瞭解事態的發展情況。
4、行政監管組立即採取緊急控制措施，對有關的藥品、器械就地封存，並抽取樣品後立即送**市食品藥品檢驗所檢驗。
[場景6] **市食品藥品監管局事故調查組及行政監管組工作人員出發.
【場景】準備、上車、汽車駛出大院。
畫面解説詞：上午10時20分緊急會議結束，事故調查組、行政監管組等迅速出動，趕赴現場開展工作。
第四幕：初步事故調查
[場景7]東南鎮中心衞生院：事故調查組工作人員向病人、醫生和有關衞生局專家瞭解情況，進行初步調查。
【時間】2008年12月15日上午10點40分
【地點】東南鎮中心衞生院急救室
【場景】汽車駛入衞生院.
畫面解説詞：事故調查組人員對用藥情況進行調查，詢問。
[場景8] 行政監管組人員對庫存的藥品、大輸液、注射器和輸液器分別進行暫控、抽樣、送檢。
【時間】2008年12月15日上午10點40分
【地點】東南鎮中心衞生院藥房
【場景】現場調查
行政監管組人員對東南鎮中心衞生院仙草注射液以及葡萄糖氯化鈉注射液、一次性注射器、輸液器等的進貨渠道、批號、數量、儲存及使用情況等進行調查。
【對 話】
行政監管組人員：（出示證件）你好，我們是**市食品藥品監管局的執法人員，請你協助我們的調查。今天上午你院發生疑似藥械不良反應，這些病人所使用的仙草注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射器、輸液器分別是什麼批號，哪個廠家生產的，從哪裏購進的？
東南鎮中心衞生院藥庫人員：仙草注射液批號是080603、葡萄糖氯化鈉注射液批號是0806018，這兩個都是**光華製藥廠生產的，都是從**市昌榮藥品批發公司購進的；注射器的批號是080523、輸液器的批號是080519，這兩種器械都是甌南醫療器械廠生產的，是從**市瑞澤醫療器械公司購進的。
行政監管組人員：你們是什麼時候購進的？
東南鎮中心衞生院藥庫人員：我查一下。【藥庫人員找出進貨單】仙草注射液和葡萄糖氯化鈉注射液是<?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />
行政監管組人員：數量是多少?
東南鎮中心衞生院人員：仙草注射液總共購進300支，葡萄糖氯化鈉注射液也是300瓶，目前均已用了50支（瓶）。注射器購進1000副,目前用了100副，輸液器購進800副，目前用了90副。這是購進時的清單。
（行政監管組工作人員對涉及批號物品進行了暫控、抽樣、貼封條）
畫面解説詞：行政監管組人員將這家醫院涉及該事故的庫存藥品、注射液、一次性注射器和輸液器分別進行了暫控和抽樣，並立即送往**市藥品檢驗所進行檢驗。
第五幕：Ⅳ級應急響應
[場景9]（陽光廳）**市人民政府會議室：**市政府領導、宣傳、財政、衞生、公安、經貿局、食品藥品監管部門負責人發言。**市藥品安全領導小組：組織3個應急處置工作組，部署工作，發出指令。
【時間】2008年12月15日上午10點50分
【地點】（陽光廳）**市人民政府會議室
【場景】啟動Ⅳ級應急響應
畫面解説詞：早上10時20分，**市府辦接到**藥監局的報告後，立即向市政府領導作了報告，副市長方暉命令市府辦馬上通知市委宣傳部、衞生局、藥監局、經貿局、財政局、公安局等部門領導及專家組成員立刻在半個小時內趕到市府會議室，召開**市藥品安全領導小組緊急會議。
【對 話】
**市藥品安全領導小組副指揮、**市市府辦副主任胡存炯：
各位同志，今天上午，我市東南鎮中心衞生院發生疑似使用藥品或醫療器械引起的突發性事件。為有效應對，市政府決定召開**市藥品安全領導小組緊急會議，先請市衞生局和市藥監局分別彙報情況。
**市藥監局負責人林偉光：
今天上午9點40分，我們接到**ADR監測中心報告，東南鎮中心衞生院有11名就診患者在使用**光華製藥廠生產的仙草注射液配合葡萄糖氯化鈉注射液靜脈滴注後，出現口乾、噁心、呼吸困難、心悸、血壓下降等症狀。目前我局事故調查組和行政監管組已經趕赴現場。近幾年,我市曾出現使用仙草注射液不良反應接近50例。鑑於今天出現症狀集中多發，人數又超過10人，按照《**市藥品（醫療器械）安全事故應急預案》的規定，我局已將相關情況向**市藥監局彙報，建議市政府啟動藥品（醫療器械）安全事故（Ⅳ級）應急響應。
**市衞生局負責人張小中：
今天上午我局接到東南鎮中心衞生院報告後，十分重視，已抽派3名專家進行了初步會診，並指導救治工作。經初步判斷，患者不良反應症狀基本符合中藥製劑相關的不良症狀，可能與使用仙草注射液有關。根據情況分析，初步認定是使用中藥製劑所造成的一次藥品安全事件。建議市政府啟動藥品（醫療器械）安全事故應急響應。
專家：
中藥製劑的成份比較複雜，引發的不良反應比較多，中藥注射劑發生不良反應的比例更高。今天東南鎮中心衞生院使用的仙草注射液就是一種中藥製劑，目前國內常有該藥品不良反應的報道。從衞生局和藥監局介紹的情況和我們瞭解的情況看，11名就診患者在輸液過程中發生的不良反應除懷疑仙草注射液外，也可能是葡萄糖氯化鈉注射液和輸液器等藥械引發的，因此需要進一步調查。鑑於發生反應的人數眾多，而且源頭尚未能控制，發生反應的原因還未查明，急需相關部門協調處理，應該立即啟動預案。
**市藥品安全領導小組副指揮、**市市府辦副主任胡存炯：
下面請副市長、**市藥品安全領導小組總指揮方暉講話。
**市副市長方暉:
同志們，剛才,市藥監局和衞生局分別介紹了事故情況，專家也發表了自己的看法。從目前情況分析，這是一件疑似藥品或藥械安全突發性事件，事關百姓生命安危，各相關部門必須高度重視，積極應對。經市政府研究，我宣佈：立即啟動**市藥品（醫療器械）安全事故（Ⅳ級）應急響應。根據《**市藥品（醫療器械）安全事故應急預案》的規定，由我任總指揮，市府辦副主任胡存炯、藥監局局長林偉光為副總指揮，設立現場指揮辦公室，成立3個應急工作組：事故調查組、行政監管組和醫療救治小組。
事故調查由藥監局牽頭，衞生局、公安局協助調查。主要負責調查東南鎮中心衞生院事故發生的原因，評估事故發展原因和發展趨勢，組織有關職能部門實施救援工作，監督救援措施的落實，評估事故造成的影響，提出事故防範意見。
行政監管組由藥監局牽頭負責，調查藥械的來源、生產及流通情況，依法實施行政監督，嚴格控制流通渠道，防止藥械安全事故進一步惡化，如有質量問題要依法處置，及時移送相關部門，依法追究當事人責任。
醫療救治小組由衞生局負責，迅速組織醫療救治工作，對部分危重病人可以考慮轉診到市級醫院，針對可能繼續出現的其他鄉鎮藥品安全突發性事件，通知市級醫院加強醫療力量調集，隨時開通綠色**，確保人民生命安全。
藥品安全領導小組辦公室要把相關情況報告給**市政府有關部門。其他有關部門根據事故應急處置工作的需要，在市藥品安全領導小組統一組織下做好相關工作，各單位要密切配合，及時向藥品安全領導小組辦公室彙報情況。
副指揮（市府辦副主任）胡存炯：請各應急工作小組根據總指揮的要求，立即行動！現在散會！
[場景10] **市食品藥品監管局局長辦公室：**藥監局組織人員支援**
【時間】2008年12月15日上午11點20分
【地點】**市食品藥品監管局局長辦公室
【場景】局領導碰頭會
中午11時20分，**市食品藥品監管局局長王小勇接到**市藥品安全領導小組辦公室的報告後，立即召開了緊急會議。
【對 話】**市食品藥品監管局局長講話：今天上午，**市東南鎮中心衞生院有11名就診患者使用了**光華製藥廠生產的仙草注射液等藥品後，出現不良反應，目前**已經啟動（Ⅳ級）應急響應。我局決定配合**市政府IV級響應工作，組織相關人員立即趕赴**，協助調查處理。同時派一支調查組去**光華製藥廠調查。並向其他各縣（市）局發出緊急通知，要求加強事故相關藥品和醫療器械的不良反應監測，及時上報情況。
[場景11] **市藥品安全領導小組辦公室：
【時間】2008年12月15日上午11點30分
【地點】**市藥品安全領導小組辦公室
【場景】發傳真
畫面解説詞：藥品安全領導小組辦公室向全市各藥品經營企業、醫療機構發出藥品安全預警信息，暫停使用**光華製藥廠生產的批號為080603的仙草注射液和批號為0806018的葡萄糖氯化鈉注射液及由甌南醫療器械廠生產的批號為080523、080519一次性注射器和輸液器。並隨時向**市藥品不良反應（ADR）監測中心、**市藥監局彙報事態發展情況。
[場景12]**市食品藥品檢驗所：對送檢藥品和藥械立即着手檢驗。
【時間】2008年12月15日上午11點40分
【地點】**市食品藥品檢驗所
【場景】緊張的檢測過程
畫面解説詞：11點40分，**市食品藥品檢驗所在收到仙草注射液以及葡萄糖氯化鈉注射液、一次性注射器、輸液器等樣品後，立即着手進行檢驗。
[場景13] **市食品藥品監管局：召開新聞發佈會。
【時間】2008年12月15日上午12點00分
【地點】**市食品藥品監管局會議室
【場景】記者提問
畫面解説詞：東南鎮中心衞生院發生的藥品不良反應，引發了社會的極**注和羣眾的議論，中午，市藥品安全領導小組根據目前瞭解的情況和新聞媒體的要求，授權**市食品藥品監管局召開新聞發佈會，向前來採訪的媒體記者通報情況。**市藥品安全領導小組辦公室積極公開相關信息，藉助媒體對可疑藥品可能引起的安全性問題進行詳細説明，並公佈**市藥品安全領導小組辦公室24小時值班電話，接聽羣眾的相關諮詢。
第六幕：領導看望病人
[場景14]：**人民醫院病房:**領導看望了2名脱離危險的事故休克病人。
【時間】2008年12月15日下午1點30分
【地點】**市人民醫院病房
【場景】領導看望2名正在康復中的事故休克病人。
畫面解説詞：下午1點30分，副市長、**市藥品安全領導小組總指揮方暉在藥監局、衞生局領導的陪同下，去醫院看望醫療專家和被救治的患者。
【對 話】
**市副市長：同志們，今天發生的藥械安全事故，市委市政府高度重視。事故一發生，市政府各有關部門便立即着手成立市藥品（醫療器械）安全事故（Ⅳ級）應急指揮部，派遣專家趕赴現場實施醫療救治，事故調查、行政監管組也正在緊張工作。現在指揮部已經向全市各藥品經營企業、醫療機構發出藥品安全預警信息。請大家放心。市委市政府一定會竭盡全力救治患者，一定會嚴肅查處這起藥品安全事故。
第七幕:事態擴大
[場景15] **市ADR監測中心：又接到**ADR監測中心報告，事態擴大
【時間】2008年7月15日下午13點45分
【地點】**市ADR監測中心
【場景】接電話
畫面解説詞：中午13時45分，**市ADR監測中心人員又接到**ADR監測中心關於馬西鎮協平衞生院10名患者發生藥品不良反應的彙報。根據初步詢問，葡萄糖氯化鈉注射液、一次性注射器、輸液器批號和生產廠家與東南鎮中心衞生院所使用的不同，但中藥製劑注射液也使用了**光華製藥廠生產的批號為080603的仙草注射液，，目前總計事故人數達到21人。**ADR監測中心工作人員立即將情況彙報給了**市食品藥品監管局局長。
[場景16] 召開**市藥品安全事故應急指揮部辦公室會議，向**市政府請示。
【時間】2008年12月15日下午2點00分
【地點】**市藥監局會議室
【場景】**市藥品安全事故應急指揮部辦公室會議
畫面解説詞：**市食品藥品監管局局長王小勇，分析認為**這兩個醫療機構發生的藥品不良反應情況相似，都是使用了**光華製藥廠生產的仙草注射液引起的，鑑於事故人數已經超過20人，王小勇局長立即向**市政府領導報告，建議啟動Ⅲ級應急響應，並向省藥監局報告。
【場景】**市食品藥品監管局事故調查組和行政監管組工作人員出發。
第八幕：Ⅲ級應急響應啟動
[場景17]**市人民政府會議室（陽光廳）：**市藥品安全事故應急指揮部會議，Ⅲ級響應啟動。
【時間】2008年12月15日下午14點30分
【地點】**市人民政府會議室（陽光廳）
畫面解説詞：**市政府立即召集**市藥品安全事故應急指揮部各成員單位，藥監局、衞生局、專家等負責人蔘加了會議。
【對話】
**市政府副祕書長厲秀珍：
剛才接到**市食品藥品監管局報告，今天在**市東南鎮中心衞生院、馬西鎮協平衞生院相繼發生疑似藥品安全突發事件。市政府決定召開緊急會議。先請**市食品藥品監管局局長王小勇通報情況。
**市食品藥品監管局局長王小勇：
今天上午，我們接到**市藥品安全領導小組辦公室和**市ADR監測中心報告，**市東南鎮中心衞生院發生11名患者比較嚴重的藥品不良反應。據初步調查分析，此次不良反應可能與使用了**光華製藥廠生產的仙草注射液有關。目前**已經啟動了Ⅳ級應急響應，我局也組織相關人員趕赴**，協助調查。但下午又接到**ADR監測中心報告，**馬西鎮協平衞生院中午又發生10例不良反應，目前不良反應人數已經超過20人，按照《**市藥品安全事故應急預案》的規定，建議市政府立即啟動Ⅲ級應急響應，《啟動應急響應函》已起草，請市政府領導簽發。我局已按照預案要求進入應急狀態，準備與**藥監局聯合調查此次事故。是否妥當，請指示。
**市衞生局負責人：
根據**市衞生局報告的情況，由於涉及病人多，系藥品引起的不良反應可能性較大，同意食品藥品監管部門啟動Ⅲ級應急響應。
**市副市長、**市藥品安全事故應急指揮部總指揮孟建新：
根據事件的嚴重性，按照應急預案，我宣佈，立即啟動**市藥品安全事故Ⅲ級應急響應。由我任總指揮，市政府副祕書長厲秀珍、市食品藥品監管局局長王小勇任副總指揮，應急指揮部下設三個工作組：醫療救治組由衞生局牽頭，ADR中心配合；事故調查和專家諮詢組由藥監局牽頭，衞生、公安等部門配合；行政監管組由藥監局負責。
**市藥品安全事故應急指揮部辦公室做好以下工作1、通知各醫療機構暫停使用涉及事故的藥械，並就地封存。2、通知各經營企業暫停銷售涉及的同批號藥械，並於24小時內彙總上報。3、本地藥品生產企業做好產品召回準備，24小時內彙總藥品的流向報**藥監局。4、及時向上級彙報。5、通過新聞媒體向公眾告知事件的過程和影響範圍。
第九幕：聯合調查事故原因
[場景18] 市昌榮藥品批發公司：行政監管第1小組人員調查（****聯合組）
[場景19] 市瑞澤醫療器械公司：行政監管第2小組人員調查（****聯合組）
[場景20] 市光華製藥廠：行政監管第3小組人員調查 （**組）
【時間】2008年12月15日下午15點30分
【地點】**市昌榮藥品批發公司 瑞澤醫療器械公司 **光華製藥廠
【場景】行政工作組人員進行現場調查
畫面解説詞：下午15點30分，根據總指揮指令以及兩家醫院現場檢查情況，3組行政監管組分別趕赴**市昌榮藥品批發公司、**市瑞澤醫療器械有限公司、**光華製藥廠等三家藥械生產和流通企業進行現場檢查，並採取緊急控制措施。
[場景18] 市昌榮藥品批發公司：行政監管第1小組人員調查（****聯合組）
【對話】
行政監管組：你好（出示證件）我們分別是**市和**市食品藥品監管局的的聯合調查人員，是來核查仙草注射液、葡萄糖氯化鈉注射液的有關情況。東南鎮中心衞生院、馬西鎮協平衞生院使用的仙草注射液、葡萄糖氯化鈉注射液是不是從你們這裏採購的？
公司工作人員：（打開電腦，搜索仙草注射液、葡萄糖氯化鈉注射液）是的。
行政監管組：批號為080603的仙草注射液和批號為0806018的葡萄糖氯化鈉注射液，你公司是什麼時候、從哪裏購進的，進了多少？
公司工作人員：批號為080603的仙草注射液和批號為0806018的葡萄糖氯化鈉注射液都是
行政監管組：這批仙草注射液和葡萄糖氯化鈉注射液現在銷售了多少？還剩多少？
公司工作人員：仙草注射液一共銷售了900支，其中東南鎮中心衞生院銷售了300支，馬西鎮協平衞生院銷售了600支，目前庫存還有2100支。葡萄糖氯化鈉注射液一共銷售了800瓶，其中東南鎮中心衞生院銷售了300瓶，馬西鎮協平衞生院銷售了500瓶，目前庫存還有2200瓶。
行政監管組：可能這批仙草注射液和葡萄糖氯化鈉注射液造成較多藥品不良反應，根據有關規定程序，我們要對這批庫存藥品進行暫控處理。
（行政監管組工作人員對涉及批號物品進行了貼封條、簽字）
[場景19] 市瑞澤醫療器械公司：行政監管第2小組人員調查（****聯合組）
【對話】
行政監管組人員：（出示證件）你好，我們是**市和**市食品藥品監管局的聯合調查人員，今天來你公司調查一次性注射器、輸液器有關情況。請配合。
楊經理：好的。
行政監管組人員：你公司是否銷售過批號為080523的注射器和批號為080519的輸液器？
楊經理：我查一下（打開電腦，查閲），是的，銷售產過，有問題嗎？
行政監管組人員：目前正在調查。請幫助提供這兩個批號的進貨和銷售及庫存記錄。
楊經理：注射器和輸液器各購進2萬副，銷往**市東南鎮中心衞生院各1000副，馬西鎮協平衞生院各2000副；注射器目前庫存還剩1萬副，輸液器庫存還剩8000副；其他一次性注射器和輸液器都銷往**、**等省市。
行政監管組：可能這兩批一次性注射器和輸液器造成較多不良反應，根據有關規定程序，我們要對這兩批庫存器械進行暫控處理。
（行政監管組工作人員對涉及批號物品進行了貼封條、簽字）
[場景20] **光華製藥廠：行政監管第3小組人員調查 （**組）
【對話】
行政監管組人員：（出示證件）劉經理，我們是**食品藥品監管局的聯合調查人員，今天來你廠調查仙草注射液和葡萄糖氯化鈉注射液的有關情況，請你們配合。
劉經理：好的。
行政監管組：你廠是否生產過批號為080603的仙草注射液？
劉經理：（打開電腦後），有的。
行政監管組：該批號生產了多少支？現在庫存還有多少？
劉經理：共生產了1.2萬支，銷售8000支，庫存4000支。
行政監管組：銷往哪裏了？
劉經理：該批產品銷往**昌榮藥品批發公司共3000支，**宏仁堂醫藥公司共5000支。
行政監管組：請你們提供該批號的生產記錄、原輔料購入和檢驗記錄、成品檢驗記錄。
劉經理：好的，請稍等。
行政監管組：該品種哪一年開始生產的？在產品銷售中，有沒有客户反應問題？
劉經理：這種中藥製劑產品我廠去年上半年開始生產的，用户反應還比較好，除**外，**、**等省市藥業公司我們也有銷售。客户反應問題嘛，也有。最近偶爾也接到過幾個醫院反應，有呼吸困難、心悸、血壓下降等藥品輕微不良反應，但大部分醫院都診斷是患者自身體質問題所致。
行政監管組：好的。我們需要到你們的質量檢驗中心、生產車間、倉庫現場進行檢查，請配合。
劉經理：請你跟我來。
（檢查人員查看質量檢驗中心、生產車間、倉庫現場等）
[場景21]**藥監局會議室：**市藥品安全事故應急指揮部辦公室碰頭會，就事故原因進行分析。
【時間】2008年12月15日晚上19點30分
【地點】**藥監局會議室
【場景】**市藥品安全事故應急指揮部辦公室碰頭會
畫面解説詞：經過多方調查，晚上8時，**市食品藥品監管局行政監管組召開碰頭會。**市局相關科室負責人蔘加。
【對話】
**市食品藥品監管局副局長婁天如：同志們，現在我們先開一個碰頭會，請各工作組分別彙報調查情況。
**市局副局長：
**市東南鎮中心衞生院、馬西鎮協平衞生院使用的仙草注射液、葡葡糖氯化鈉注射液、一次性輸液器和注射器均從合法的公司購進，且按規定進行儲存。馬西鎮協平衞生院使用的仙草注射液生產企業、批號與東南鎮中心衞生院相同，葡葡糖氯化鈉大輸液、一次性輸液器和注射器與東南鎮中心衞生院使用的廠家及批號不同。
稽查處處長：
經查，**昌榮藥品批發公司仙草注射液3000支都是從**光華製藥廠購進的，分別銷售給東南鎮中心衞生院600支，馬西鎮協平衞生院600支，目前庫存還有1800支，**市昌榮藥品批發公司經營過程符合GSP要求。同時，對全市藥品經營單位和醫療機構的仙草注射液進行暫控和抽查檢驗。
醫療器械處處長：
我們已對所涉及一次性注射器及輸液器經營單位**市瑞澤醫療器械公司進行了調查，對涉及批號的一次性注射器及輸液器進行了暫控和抽樣送檢，其它項目均符合相應的要求。
安監處處長：
經過調查，致使**市東南中心衞生院、馬西鎮協平衞生院患者發生不良反應的仙草注射液，均為**光華製藥廠生產，批號相同。我們已對**光華製藥廠生產現場、原材料及批生產記錄進行檢查，均符合GMP要求。目前，廠家已對該批號藥品銷往**等地進行主動召回。
市食品藥品檢驗所負責人：
我們對所涉及批號的藥品和輸液器都進行了檢驗，除無菌項目需14天外，其它項目均符合相應的質量標準。
第十幕：Ⅲ級應急響應終止
[場景22]：**市人民政府會議室（陽光廳）：**市、**市藥品安全事故聯合應急指揮部成員單位。宣佈響應終止
【時間】2008年12月16日上午9點45分
【地點】**市人民政府會議室（陽光廳）
【場景】現場會議
解説詞：12月16日上午9點45分，在各有關部門的努力下，經過醫院的及時處理和有效救治，**市東南鎮中心衞生院、馬西鎮協平衞生院的患者症狀已經明顯好轉，休克病人目前生命體徵正常。**市藥品安全事故應急指揮部召開聯席會議，總結此次藥品安全事故應急行動。
現場會議：
副總指揮、**市政府副祕書長厲秀珍：
同志們，因使用仙草注射液引起的藥品安全突發事件調查處置工作已取得階段性的成果，現在我們召開總結會議，請各部門彙報情況。
行政監管組（**市藥監局局長）：
根據總指揮指示，我們對仙草注射液和葡葡糖氯化鈉注射液的生產、流通和使用環節進行了全面的檢查，對相關輸液器的生產現場也進行了調查，查清了發生突發事故的主要原因是仙草注射液的問題。基本排除了其他醫療操作和人為因素。**市藥品檢驗所對該藥的不良反應已收集數據進行了檢驗和關聯性分析，認為這是一起比較典型的仙草注射液不良反應事件，事故發生後，各部門積極應對，密切配合，果斷採取措施。到目前為止，事件得到有效控制，事件原因已基本查明。建議終止應急響應。
醫療救治小組（**市衞生局負責人）：
事件發生後，我們醫療救治小組根據總指揮的指令，趕赴現場，進行會診救治，經各專家共同努力，其他患者不良反應已經消失，目前3名休克患者已經脱離危險，生命體徵正常。建議終止應急響應。
專家：根據事故調查和**市食品藥品檢驗所檢測結果，可以確定這是一起由仙草注射液不良反應引起的突發事件，仙草注射液成分複雜，不良反應的發生率高。根據調查結果，我們認為這次醫療救治組治療方案是正確的，鑑於目前休克病人體徵已經穩定，其他病人情況好轉，認為已符合終止應急響應的條件。
總指揮、**市政府副市長孟建新：
同志們，通過大家的努力，這起藥品引起的藥品安全突發事故已經得到了有效控制，我們應急是成功的，處置是妥當的，這是各部門共同配合的結果。鑑於本事故引起的隱患已經消除，患者得到了有效救治，現在應急指揮部決定，終止應急響應。望各部門還需繼續做好後續工作，藥監局要加大對藥品的監管力度，加強對藥品不良反應的監測。這起事件的發生經過和結果，由應急指揮部辦公室整理成新聞通稿，通過媒體向全社會通報，指揮部要認真總結這起事件的應急處置工作，形成書面報告，上報**市政府。
同志們，我們要認真吸取藥品安全事故教訓，進一步強化安全用藥意識，堅決克服麻痺思想、僥倖心理，堅持以人為本，以高度的責任感、使命感認真落實各項監管措施，預防和杜絕藥品安全重大事故發生，確保人民羣眾用藥安全和生命健康。
第十一幕：召開新聞發佈會
[場景23]：**藥監局會議室：回答記者提問。
【時間】2008年12月16日下午16點
【地點】**市藥監局
【場景】新聞發佈會
解説詞： 在本次突發藥品（醫療器械）安全事故從發生到平息的過程中，新聞媒體一直在關注跟蹤事態的進展。9月16日下午16點，**市藥品安全應急指揮部辦公室召開了新聞發佈會。
**市藥監局副局長婁天如：
自從藥品安全事故發生以來，省市有關媒體對發生在**市東南鎮中心衞生院、馬西鎮協平衞生院的藥品安全事故應急處置情況做了報道，對**市政府及相關部門的快速反應給予了高度評價，認為整個過程指揮得當，措施有力，處置及時，藥品不良反應羣體性事件得到了有效控制，防止了事件的惡性發展，至今天上午，2名休克患者身體體徵正常，已經出院。
解説詞： 14天后，仙草注射液無菌檢驗項目結果顯示，這批仙草注射液無菌檢驗項目合格。
**市食品藥品監管局通過**省食品藥品監管局，將仙草注射液的藥品不良反應上報國家食品藥品監管局，國家局作出決定：暫時停止仙草注射液的生產、銷售、使用。