提升能力素质强化安全监管促进产业发展
推进药品安全巩固提升行动走深走实
——市场监管局药品巩固提升行动工作汇报
各位同志：
大家上午好！今年以来，***药品安全监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示和省局工作会议精神，按照全省“药品安全放心工程”“药品安全巩固提升行动”工作要求，我局聚焦三大领域 9个方面，推动两个行动走深走实，现将我区工作开展情况简要汇报如下：
一、思想高度重视，周密部署安排
全省药品安全巩固提升行动动员部署视频会议召开后，我局高度重视，立即开展工作部署，7月20日制定印发了《******药品安全巩固提升行动方案》，明确了行动目标、主要任务、实施步骤和工作要求，成立了工作专班，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，推进药品监管体系和监管能力现代化、有效排查化解药品安全风险隐患等方面，明确任务分工，夯实责任落实，启动工作开展。
7月26日召开了全系统“药品安全巩固提升行动”推进会，通报了前期药品抽检、医疗器械分级监管、监管队伍能力提升、综合业务平台应用、执法案件办理等重点工作进展情况，对“药品安全巩固提升”行动进行再部署、再安排、再强调。
二、强化组织领导，细化工作任务
我局成立了******“药品安全巩固提升”行动工作领导小组和办公室，局长***同志任领导小组组长，分管药品监管副局长分别任副组长，各相关科室、杨陵区局、综合执法支队、药品检评中心主要负责同志为成员。结合辖区监管工作实际和医药企业特点，建立了“药品安全巩固提升”行动重点工作任务台账，对专项行动涉及的具体任务进行逐一细化分解，将任务分解到部门（单位）、责任到人，明确时间节点，有序推进实施。
三、充实基层监管力量，完善药品监管体系
一是增强基层一线监管工作力量。为进一步强化基层药品监管工作，***市场监管局年度内新招录了4名正式工作人员，向5个市场监管所招聘10名公益岗工作人员，有力充实了基层药品监管人员力量。二是成立***假劣药品认定委员会。2023年8月10日我局成立了***假劣药品认定委员会。认定委员会主任由局党组成员、副局长担任，成员分别由局药品监管科、政策法规科、执法支队、药品检评中心负责人及药学领域专业技术人员组成。假劣药品认定委员会还聘请药学、医疗领域、检验检测、监督管理、执法办案、药品科研等方面8名专家、业务骨干，建立药品安全专家库，对有关药品安全状况提供权威分析和作出科学、客观的评估，为技术认定工作提供参考。三是成立***药品执法大队。在***市场监督管理综合执法支队成立药品执法大队。全面行使“两品一械”领域行政处罚权及行政强制权，负责办理药械化经营、使用环节违法案件；承担区药械化生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品互联网销售第三方平台相关违法行为查处。四是积极推进药品专职化检查员队伍建设。积极探索药品监管新机制，在全区市场监管系统成立药品专职检查员队伍，提升药品（含化妆品、医疗器械）监管效能。目前，药品专职化检查员队伍建设工作正在积极推进中。
四、认真履职监管，规范净化药械化市场秩序
一是认真开展医疗器械分级监管。按照省局《关于加强医疗器械经营分级监管工作的通知》，制定了***医疗器械经营分级监管工作实施方案，成立了领导小组，明确两级监管职责，全面推进医疗器械经营分级监管工作。对全区153家医疗器械经营企业开展了现场检查（其中四级0家、三级2家、二级29家、一级122家）检查覆盖率100%。已将检查数据全部上传药品监管综合业务平台，落实了药械化监管业务“应上尽上”的信息化工作要求。
二是在“两品一械”专项整治上出实招，求实效。以“药品安全放心工程”“药品安全巩固提升行动”为契机，将监管责任落实落细落到位。及时接收省药品安全监管综合业务系统下发的年度监督检查计划，第一时间组织监管人员开展监督检查，对检查中发现的问题依据风险等级，分别采取现场督促整改、下发责令整改通知书、约谈企业负责人等方式，强化企业主体责任落实。并将检查结果及时上传平台，我局检查结果数据上传工作分别得到了省局药品生产监管处、医疗器械处的肯定，在全省药品半年工作会议上也得到了省局领导的表彰。同时，就个体诊所、社区卫生服务中心等医疗机构使用药械的质量、储存管理情况、有无非法渠道购进药械、使用过期失效药品等违法行为；就零售药店等药械经营企业重点检查药店执业药师在职在岗情况、处方药销售情况、高温季节药品储运条件、含麻药品购销存登记记录以及药械的进货票据、供货商资质等信息是否完善开展集中整治。截止目前，全区共检查药械化企业270家次，均通过药品监管业系统进行上传检查报告，出动执法人员850多人次，对检查中发现的40余条问题督促整改，全面落实到位。
三是加强抗疫药械质量监督检查。针对疫情期间群众对医用口罩和抗原检测试剂的需求爆发增长，促使短时间内二类医疗器械备案数量递增，随着疫情防控政策缓解和医用口罩、抗原检测试剂市场供应饱和，大部分二类（医用口罩、抗原试剂）备案企业随之歇业或关门停业，导致日常监督检查关门停业或无法联系现状。针对上述情况，我局通过“双随机”检查和电话联系相结合，采取“双随机一公开”的逆向倒逼机制，对关门停业或长期未开展经营的企业纳入经营异常目录，实施联合惩戒措施，杜绝二类医疗器械备案企业监管风险。
五、多措并举，强化药品抽检工作
今年，我局药品检验中心承担了***批次药品检验任务，较去年检验任务增加77%。针对检品数量多、人员少、时间紧的特点，我局多措并举，确保抽检任务落实。一是明确抽检任务。印发《关于开展2023年药品生产流通领域抽检工作的通知》，分管局领导组织召开药品抽检工作安排会，细化抽检任务数量、品种、时限要求，将抽样任务明确到各单位、各部门每名同志，将责任落实到人。二是坚持问题导向。以高风险、中药饮片、集采中选品种、不良反应较多的药品为重点抽检品种。在抽检中注意抽检品类多样性和覆盖面，广泛覆盖了注射剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液等不同制剂以及化学药、中成药、中药饮片等不同药品类型，提高药品抽检打假查劣“命中率”。三是落实监检结合。将药品抽检与监督检查相结合，在抽样同时对被抽样单位药品采购、验收、储存、销售、使用环节的质量管理情况进行监督检查，对存在问题立即督促整改。********
六、强化稽查执法，落实行刑衔接
一是做好案件查办。截至目前，“两品一械”案件立案***件，办结***件，均为一般程序案件，其中药品案件***件，罚没款金额******元；医疗器械案件***件，罚没款金额*******元；化妆品案件***件，罚没款金额***元。与上年度同期相比（2022年同期立案***件，结案***件）立案增长**件，同比增长率为***%；结案增长***件，同比增长率为***%。二是投诉举报处置。目前调查处理“两品一械”投诉举报***件，办结&***。对调查存在违法行为符合立案条件的有***件，含药品案件***件，化妆品案件***件，***件均已立案办结，投诉举报立案处置率达***%。三是深入市场检查。坚持查稽结合、稽查结合，采取日常检查、专项检查、执法抽检等手段对辖区内药品经营企业进行检查，进一步增加案件来源渠道，震慑违法经营行为。截止目前，对检查发现的***家经营主体立案处罚。四是落实行刑衔接。加强与公安机关协作配合，积极移交案件线索***起，对公安机关提出的“假药”认定申请，积极聘请专家研究，出具初步认定文书；对群众举报的违法行为，可能涉嫌犯罪的邀请公安机关提前介入联合调查。我辖区截止目前无货值***万元以上的重大违法案件。
七、提升人员业务能力，夯实监管工作之基
一是开展药品监管人员业务知识大培训。充分发挥****优势，与***学院签订药品监管人员能力提升培训合作协议，从6月中旬开始采取“线上+线下”“企业+学校”“观摩+实践”“授课+考试”的模式，借助该院药品生产流通实训基地，并赴***老百姓大药房、**&*孙思邈中药产业园进行现场观摩学习，对全系统***名监管人员进行为期***天的药品业务能力提升培训，培训内容涉及药品生产、药品流通、医药产业发展，力求全面提升监管人员专业知识和业务工作能力，在培训结束后进行了闭卷考试，所有参训人员均取得了结业证书。
二是开展药品监管综合业务平台使用培训。邀请省局信息化中心主任来**，开展了为期一天的药品监管综合业务系统培训，重点对系统中平台档案建立、日常监管、稽查执法、信用等级等模块功能、操作方法、应用要求、注意事项进行详细的演示讲解，使参训人员全面掌握综合业务平台在实际工作中的应用，全面实现辖区药械化监管业务“应上尽上、全程网办”，核心业务“全程网办”“一网通办”要求。截止目前，我区药械化监管业务数据全部上传药品监管综合业务系统。
三是开展药械企业负责人法规培训。结合国家局新法规政策颁布实施，组织辖区药品、医疗器械生产企业负责人、质量受权人、生产负责人，开展了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯培训，强化企业落实药械化质量安全主体责任，遵守各项法律法规，提高质量安全管理。
八、加大科普宣传力度，形成社会共治氛围
为进一步加强公众对“两品一械”科普知识的了解，先后组织开展了以“安全用妆，共治共享”“安全用械 共享健康”为主题的化妆品、医疗器械安全宣传周活动。邀请药品、医疗器械、化妆品领域专家为居民群众普及药械安全使用知识，讲解常用药品、血压计、血氧仪、助听器等正确使用方法。在宣传活动现场设置科普咨询台，为居民群众解答疑问，发放科普宣传材料3000余份。此外，还组织辖区医疗器械经营企业100余家参加线上医疗器械网络销售监管主题宣贯会，向企业宣贯《医疗器械监督管理条例》及配套规章，加强企业守法意识，营造药械安全社会共治氛围。
九、用心用情用力，积极纾企解困
积极联系对接省药监局解决企业在产品划转中存在的问题，优化程序、缩短时限、提升效率，帮助产品尽快落地投产，年度增加产值9.5亿元以上。在企业原料药车间异地迁址及规范性评审检查事宜中，及时组织监管人员深入现场，在车间设计、工艺流程、厂区布局等多方面进行指导服务，使企业在最短时间内一次性通过评审检查。同时，积极开展调研走访促发展活动。***成员带队走访调研区内医药企业，了解质量管理体系运行和生产经营销售情况，询问在产品研发、许可审查、生产经营、专利申请、品牌打造等方面遇到的难点、堵点，听取企业的意见与建议，着力帮助解决企业发展中的实际困难和问题。紧紧围绕生物医药产业链实施强链、延链、补链行动，进一步做大产业规模，培育壮大产业集群。
下一步，我局将按照全省药品安全巩固提升行动安排，重点强化风险会商制度落实，紧盯药品、医疗器械生产、经营、使用重点环节，加强产品上市后监管风险会商，针对发现的问题和风险隐患，建立台账，采取销号管理，推动风险处置。同时，综合运用飞行检查、日常检查、有因检查、联合检查和体系核查，督促药械企业生产经营持续合规，推进“药品安全巩固提升”行动落实落细。