【概述】
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【正文】
2020年市场监管局药品（疫苗）安全监管重点工作总结
2020年主要是应对突如其来的新冠肺炎疫情冲击，维护人民群众生命安全和健康；扎实推进疫后复工复产与常态化防控相结合；克服机构改革带来的“阵痛”，在融合中抓好药品安全的监管工作。截止目前，完成６个县市区药品安全监管的督导检查、１０个县市区常态化疫情防控药品零售企业“哨点”作用发挥督导检查，８家市本级监管责任单位的日常监管任务，完成药品零售企业许可证到期换证８７０家，新增药品零售企业市场主体９８家。未发生药品安全事件，药品安全监管平稳推进，服务服从市委市政府中心工作扎实有效。
（一）紧扣防控要求，落实监管责任。疫情防控期间，根据省、市防控指挥部要求，组织全市药械化监管人员，采取现场检查、随机抽查、重点督办、发布紧急通知等方式，督促全市１２２９家药品零售企业暂停销售感冒发热、止咳类药１４５７批次，全面落实购药患者体温监测登记和日报告制度，排查上报购药者信息１１．２万条。共出动药械监管人员９０００多人次，现场检查、督导药械经营企业３９００多家次，参加市委、政府疫情防控现场、协调会３次，落实市委书记、市长批示件５件，政协委员建议案２件。疫情初期落实医疗物资和药品保质、保价、保供的“三保”工作，中期组织治疗感冒退热药、止咳类药物退柜下架，常态化疫情防控时，组织药品零售企业严格落实购买治疗感冒发热、止咳药、清热解毒药实名登记，并上报信息备查，发挥药品零售“哨点”作用。
（二）支持市场主体，服务防疫大局。疫情防控期间，为全力保障防疫物资供应，积极协调市防控指挥部，为企业申请车辆运输通行证６９份；组织药械批发企业采取内联外调等方式，广辟货源，采购急需医疗防疫物资１０００多万件；联合市经信部门，组织２家民用物资生产企业升级改造生产车间１万多平方、增加应急生产线５条，转型发展医疗应急物资生产。同时抽派１名工作人员常驻市疫情防控指挥部物资协调组、１名驻农村防疫工作队。
（三）优化营商环境，提升服务质量。按照“放管服”改革要求，大力弘扬“店小二”精神。坚持底线思维，适当降低药品零售准入门槛，及时出台了《关于药品零售经营企业监督管理的补充通知》，将药品零售企业经营面积从８０平米降到６０平米，人员资质从“双主管”降到“单主管”。同时，联合市行政审批局，进一步简化行政审批程序，落实“告知承诺”制度，拓宽“一站式”办理事项范围，让全市５４８家药品零售连锁企业从中受益。
（四）强化专项检查，严惩违法行为。结合我市禁毒工作实际，制定了《禁毒专项整治方案》，将第二类精神药品和药品类易制毒化学品的管理纳入禁毒专项整治范围，督促３４３家医疗机构和零售药店，建立健全特殊药品和含特殊药品复方制剂管理制度，完善采购验收、储存保管和销售出库管理程序，规范账册登记和处方管理。组织开展网络销售违法违规行为、集中采购和使用中选药品、中药饮片、植入类高风险医疗器械等专项检查，立案查处５起，责令整改３７家。
（五）理顺监管责任，夯实监管基础。为顺应机构改革要求，落实监管责任和主体责任，市局出台了《关于进一步明确市县两级药品医疗器械化妆品监管事权划分的通知》，将原市食品药品综合执法支队承担的城区药械化监管职能交由区市场监管局承担。同时，为确保机构改革后监管事项的无缝衔接，市局及时组织区局监管人员进行了药械化监管法律法规知识、业务知识和“信息化业务平台”应用知识培训，为推动药械化监管和省药监局“信息化业务平台”的应用奠定了基础。
（六）紧扣热点难点，回应社会关切。药品安全事件、过期药品回收处置是全社会共同关注的话题。结合新冠肺炎疫情的防控实际，组织起草了《十堰市药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案（征求意见稿）》，三易其稿报后报请市政府发布实施。根据市政协五届四次会议李雪峰委员的提案建议，进一步完善了家庭过期药品有偿回收处置流程，会同市卫生健康委、市生态环境局和东风（十堰）环保工程有限公司，就规范过期药品无害化处置程序达成协议，主动邀请“两代表一委员”全程监督过期药品回收和无害化处置过程，彻底消除了填埋处理对环境可能造成的污染隐患。并无害化销毁历年回收的过期药品和查没的药品１２吨。
（七）深化文明创建，服务中心目标。根据市委市政府的工作部署，组织党员干部深入包联社区，广泛开展志愿服务，宣传文明创建知识，提高市民知晓率、参与率；督促责任区域农贸市场、大型餐饮单位和校园周边经营者，严格对照文明城市创建标准，细化创建举措。同时，及时对接竹山县大溪河村包联任务，落实包联责任“不空缺”，贫困户不“失联”。