市食品药品安全监管面对面心连心话环境市民对话讲话稿
一、基本情况
***市药品监督管理局成立于2000年4月，2005年1月更名为***市食品药品监督管理局。2009年，食品药品监管体制由省以下垂直管理改为地方政府分级管理，市局列入市政府工作部门。2010年5月，根据全市机构改革要求，将我局原承担的食品安全综合协调和组织查处食品安全重大事故的职责划给市卫生局，将市卫生局餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划给我局。市局内设9个职能科室，下设市食品药品稽查支队、市食品药品检验所及芝罘、莱山、福山、牟平4个区分局。
目前，全市共有监管相对人近3万家，其中：
药品和医疗器械方面：现有药品生产企业37家，涉及31个剂型，六大类药品，生产品种769种；医疗机构制剂单位12个，配制医疗机构制剂品种65种；药包材生产企业27家，生产药品包装材料46种；法人药品批发企业43家，非法人药品批发企业12家，药品零售连锁企业36家，连锁门店1021个，单体零售药店2146家；医疗器械生产企业91家，取得医疗器械产品注册证305个，医疗器械经营企业1180家；医疗机构、农村卫生室和诊所4584家。
保健食品和化妆品方面：现有获得GMP认证的保健食品生产企业27家，保健食品文号64个，保健食品经营企业2610家；化妆品生产企业9家，生产化妆品品种57种，化妆品经营企业3156家。
餐饮服务方面：现有可统计餐饮单位15120家，其中学校食堂1031个，从业人员约20万人。
二、工作情况
2012年，全市食品药品监管系统在市委、市政府的正确领导和省食品药品监管局的支持指导下，坚持以科学发展观为统领，以打造食品药品安全城市为目标，开拓进取，真抓实干，食品药品监管工作取得新的成效，全市没有发生重大食品药品安全事故，为经济社会又好又快发展做出了积极贡献。
（一）贯彻实施药品安全“十二五”规划，建立健全药品监管工作体系。市政府于2012年5月12日印发了《***市药品安全“十二五”规划》，明确了各级政府及相关部门的职责分工，确定了药品安全“十二五”期间的六大工程，从全面提高药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基层和基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质等方面提出明确目标要求，《规划》的实施将夯实药品监管事业的基础，提高药品安全保障水平。
（二）深入开展“诚信建设年”活动，构建“四品一械”诚信自律体系。围绕“诚信建设年”活动这一主线，举办了生物医药行业诚信建设专题讲座，推行了药品生产企业质量受权人定期交流例会、餐饮服务食品安全监督量化分级管理和餐饮安全“黑名单”制度，启动了保健食品生产企业质量受权人制度试点工作。市局制定了药械生产、经营企业信用评价管理办法，健全完善了监管相对人信用档案，开展了信用等级评定， 2750家药品生产经营企业被评定为守信等级；医疗器械行业评定A级生产经营企业185家；保健食品化妆品行业与44家生产企业逐一签订了质量安全承诺书；餐饮行业在50%的大中型酒店实行了“诚信积分卡”制度，确定餐饮量化分级管理A级和B级单位849家。同时，加大对失信违规企业的日常监管和检查频次，促进企业整改，逐步建立“诚信守法得利、违规失信损益”的长效机制。
（三）注重应急预警，强化风险管理。继续深化安全风险信息日监测、周评估、月报告制度，指定专人收集各大媒体曝光的食品药品安全事件和信息，第一时间向局领导和有关科室负责人发送，年内共发送预警信息1300余条，形成评估报告29期，消除和化解安全风险隐患34个。制定完善了《药源性兴奋剂突发事件应急预案》和《餐饮服务食品安全事故应急预案》，建立了饮食用药安全预警、联动和快速反应机制，圆满完成重大活动餐饮保障任务33次。加强了上市药械不良反应监测和质量抽检，共上报药品不良反应报告8770份，医疗器械不良事件报告3296份，完成药品抽检1983批，基本药物抽检360批，合格率99.7%，完成中药饮片抽检9批，合格率100%；抽样餐饮食品60个品种320批次，保健食品和化妆品48个批次。制定了《***市家庭过期失效药品回收管理办法（试行）》及实施方案，公示确定243家药品零售连锁门店为定点回收单位，回收过期失效药品货值260余万元。
（四）发挥引领带动作用，深化示范创建。全市广泛开展了示范创建活动，共申报餐饮服务食品安全示范单位181家、示范街4条。莱山和莱州分别被推荐为国家级餐饮食品安全示范县和国家级药品安全示范县，龙口被推荐为省级餐饮食品安全示范县，牟平和莱山被推荐为省级药品安全示范县，示范县数量位居全省前列。“学校尽心、学生舒心、家长安心、政府放心”的“四心”学校食堂创建活动有序进行，第二批申报的154家学校食堂已进入验收阶段。1家企业入选国家级药品生产质量管理示范基地，成为全省仅有的2个申报点之一。
（五）扎实开展专项整治，规范市场秩序。先后组织开展“四品一械”和餐饮服务环节专项整治17个，共出动执法人员14646人次，检查单位8146家，查处各类违法违规案件923起，罚款85万元，排查安全隐患123项，责令整改88家；移交违法药品广告124件，查处擅自发布互联网药品信息企业7家，暂扣GSP证书2张，备案药品营销人员4692人次；查封扣押不合格食品16种，对43家餐饮单位负责人进行了警示约谈；没收无证医疗器械产品12件，注销非法经营高风险医疗器械企业4家。积极落实市委市政府创建文明城市工作部署，集中开展了小餐饮整治规范行动，共检查餐饮单位3605家，发放备案证1555个，圆满完成创城任务，被市委、市政府评为“文明城市创建工作先进集体”。
（六）稳妥处置铬超标胶囊事件，提高突发事件应急处置能力。铬超标胶囊事件曝光后，全系统迅速反应，立即行动，市局主要负责人亲自调度，各副局长带队深入一线，稽查支队、药检所和各县市区全员参入，开展了全方位普查、下架、封存和抽检工作。市药检所在最短的时间内完成铬检测设备的招标采购和调试，迅速开展胶囊剂药品的抽检。在全省率先完成了对全市库存的29批6000万粒空心胶囊、9029公斤明胶逐批送检工作，共查封不合格胶囊剂药品7300盒，对116845盒胶囊剂产品予以暂停销售使用，自5月1日起对全市所有胶囊剂药品实行批批检验，5月底前，全市铬超标胶囊剂药品全部下架查封、召回或销毁，突发事件处置能力得到有效提升。
（七）全方位做好亚沙会安全保障工作，确保饮食用药安全。组建了亚沙会食品药品安全保障工作领导小组，制定了《亚沙会药品安全及兴奋剂治理监督保障手册》、《亚沙会餐饮服务食品安全保障手册》等31份方案、流程和操作规范，划分核心、重点和三线三大监督保障区域，全市抽调80名业务骨干，组成亚沙会餐饮服务食品安全和药品安全监督保障团队，完成了对13家亚沙会定点酒店食品安全保障体系、制作加工场所等7个环节的数百次现场评价督查，对快餐配送进行24小时全程监控测试。全市开展了“迎亚沙餐饮服务食品安全百日整治行动”和兴奋剂治理交叉暗访，与13家定点餐饮接待单位和4家专用药品定点配送企业分别签订《食品安全责任承诺书》和《守法生产经营兴奋剂承诺书》，亚沙会期间实现了“零事故”、“零投诉”目标。市局被省委省政府评为“第三届亚洲沙滩运动会筹办工作先进集体”。
（八）加强业务培训，提升监管相对人素质。全市在“四品一械”各个领域均开展了大规模的业务培训，餐饮行业分期分批对从业人员进行了《餐饮服务食品安全操作规范》等法律法规和食品安全专业知识培训，组织亚沙村1000余名餐饮服务从业人员系统学习重大赛事食品安全操作规范，年度餐饮行业从业人员参训率达50%以上，考核合格率达90%以上；举办了药品批发和零售连锁企业兴奋剂、互联网药品信息服务及含麻黄碱复方制剂监管专题培训，参训人员400余人次；召开3期医疗器械生产和经营企业监管工作会议，对430名从业人员进行法律法规培训；组织全市150余名药械安全性监测人员进行了药械不良反应监测知识培训；围绕新版GMP、GSP实施和铬超标胶囊事件，组织1200余名从业人员开展了业务培训和警示教育专题培训，督促企业吸取教训，举一反三，自觉加强质量管理。
（九）完善机关软硬件建设，增强干部队伍凝聚力和战斗力。建筑面积1.6万平方米的市食品药品检验检测综合楼工程已顺利封顶，设立了经济技术开发区监管处和开发区、高新区食品药品稽查大队，统一配发了执法服装，新增执法车7辆，检验检测设备150余万元。完成了部分区局及稽查支队、药检所科级干部的调整和竞争上岗，公开考选了一批优秀人才。制定出台了加强食品药品监管文化建设的具体意见，组织了道德大讲堂、重温入党誓词等活动，举办了食药监精神专题征文活动，对征集的48篇优秀稿件通过市局网站刊发，并结集出版。全面修订了各项规章制度，实行了精细化管理。制定了“一法一规定”贯彻实施意见，明确了市区局的事权划分，对相关执法文书实施统一套章、统一编号、统一登记管理。市局审批窗口共办理行政审批事项1200余件，按期办结率和满意率均达100%，连续九年保持全市“文明窗口”，为全市70家审批窗口中7个获此殊荣的部门之一。在全省率先建立实施了执法监督卡和执法回访卡制度，收到执法监督卡170份，回访卡60份，满意率100%。
（十）加大帮扶力度，促进生物医药产业发展。以积极培育新型战略性产业为目标，坚持重点项目零距离服务的原则，确定了12家重点帮促企业，通过重点调研、上门服务、专家指导等多种形式，帮促企业提高创新能力和核心竞争力。同时，在全市范围内先后举办业务讲座、培训65场，开展政企对话活动3次，组织专家对21家企业进行指导，举行了生物医药企业媒体形象集中展示活动。目前，全市已建成国家级技术中心5个，省级技术中心7个，6家企业境内上市，5家企业成功登陆境外证券交易市场，在企业改造、园区发展等方面累计投入资金超过20亿，山东国际生物科技园和拓普邦生物科技园列入全省首批战略性新兴产业项目，中科院上海药物所***分所的签约、新时代健康产业园、生物新药创制联合平台及开发基地等14个重点园区相继开工建设，将为我市生物医药产业创新驱动发展提供有力支撑。
但是我们也清醒地认识到，与全面落实科学发展观、构建和谐社会的目标相比，与各级党委、政府和上级主管部门的要求相比，与广大人民群众的期望相比，我们的监管工作还存在一些差距和问题。
从全市层面看：一是餐饮服务业面广量大，准入门槛低，水平参差不齐，无证经营、操作不规范、违法添加和滥用食品添加剂等问题还不同程度存在，安全隐患不少，群体性食物中毒事件仍时有发生；二是制售假劣药品行为仍然没有杜绝，利用互联网和寄递等方式违法销售药品，保健食品化妆品违法添加、虚假宣传、夸大疗效、误导消费者现象还比较突出，基层医疗机构用药风险较大；三是食品药品安全责任体系还不够完善，在增强部门监管合力、强化企业自律意识、促进责任落实方面有待进一步加大力度。
从我们自身看：一是食品药品监管能力建设相对滞后，监管基础设施、监测机构、执法装备、检验设施、技术手段还不能适应新形势、新任务的需要，监管技术支撑和保障能力亟待加强。二是电子化监管、社会化监管、网格化监管等长效机制还不够健全，工作力度需要进一步加大。三是监管队伍还不能适应新形势新任务的需要，执法人员素质、知识水平和依法行政能力有待进一步提高。这些都需要在今后的工作中不断加以改进。
下一步，全市系统将以党的十八大精神为统领，以科学监管理念为指导，以“创新发展年”活动为总抓手，以打造食品药品安全示范市为目标，实施质量安全、示范创建、助推帮扶三大工程，深化层级责任、诚信自律、风险防控三大体系，提升技术支撑、信息化监管、依法行政三种能力，确保全市食品药品安全状况持续稳定好转。
（一）深入学习贯彻十八大精神，全面开展“创新发展年”活动。按照十八大报告提出的“改革和完善食品药品安全监管体制机制”总要求，在全系统全面开展“创新发展年”活动，以改革创新的精神不断发展和完善食品药品监管工作，努力在健全体制机制、创新监管手段、提高监管效能、加强自身建设、推动产业发展上创出新路子，实现新跨越。
（二）实施三大工程，确保人民群众饮食用药安全。一是实施质量安全工程。加快实施新版药品和医疗器械生产、经营质量管理规范，推行餐饮服务食品安全信息公示和保健食品生产企业质量受权人制度，严厉打击制假售假和无证经营行为，持续实现食品药品安全“零事故”目标。二是实施示范创建工程。推进药品安全示范县、餐饮食品安全示范县和“四心”学校食堂创建活动，开展医疗器械“质量安全年”活动，不断提升示范创建水平，把我市打造成为全国食品药品安全示范市。三是实施助推帮扶工程。加大对山东国际生物科技园、新时代健康产业园、生物新药创制联合平台、中科院上海药物所***分所等14个重点园区和项目在政策法规、立项审批、技术攻关服务等方面的扶持力度，推进产业结构调整和转型升级， 加快把生物医药产业培育成为我市高新技术产业领域的支柱产业，成为全省的领头羊。
（三）深化三大体系，健全完善监管长效机制。一是深化层级责任体系。制定食品药品安全责任考核及责任追究办法，明确市县事权划分，在全省率先构建起各级各部门各司其职、相互衔接、组织有序、责任明确、运转协调、奖惩严明的食品药品安全责任体系。二是深化诚信自律体系。进一步建立健全药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品企业诚信档案，建立实施失信惩戒机制和“黑名单”制度，组织开展“***生物医药行业名优产品”评选和优秀企业形象展示活动，构建全国一流的食品药品市场环境。三是深化风险防控体系。抓好日监测、周评估、月报告的风险汇总和评价工作，建立食品药品安全状况风险会商制度，设立12331食品药品投诉举报中心，防范重大系统性食品药品安全事件发生，构建起全国最有效的风险防控体系。
（四）提升三种能力，夯实监管基础。一是提升技术支撑能力。加快推进市食品药品检验所综合楼工程建设，拓展检验检测项目，提高检验检测能力，年内，取得保健食品、化妆品检验资质，启动口岸药检所申报，力争迈入全国一流食品药品检验所行列。二是提升信息化监管能力。结合新办公楼投入使用，积极推进食品药品监管业务、公共服务和电子政务信息平台建设，提前完成药品电子监管建设任务，在20家二级以上医疗机构试点启动医疗器械实时监控系统，逐步将生产、流通和使用各个环节纳入远程实时监控范围，做到来源可追溯、去向可查证、责任可追究，搭建起省内及全国地级市最先进的食品药品监管信息数据库和在线信息查询系统。三是提升依法行政能力。强化食品药品监管法律法规培训，开展业务大讲堂、技术技能比武等活动，努力打造一支业务精良、作风过硬的行政执法队伍。深入开展食品药品安全开放日、安全知识宣讲和“五进”宣传活动，强化廉政风险防控，邀请纪检监察部门对执法检查、稽查办案等工作进行全程监督，为全面做好食品药品监管工作提供坚强保证。
二〇一三年六月二十日